Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Benipor" Estratto decreto A.I.C. n. 661 del 5 novembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BENIPOR, nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale. Titolare A.I.C.: I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede legale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco n. 6, codice fiscale RNNGPP56A04D414M. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale - A.I.C. n. 035014012 (in base 10), 11DKCW (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 (produzione - controllo e confezionamento). Composizione: ogni fiala da 3,3 ml contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a disodio clodronato 100 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 3,3 ml. Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorale. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post monopausale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.