Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 novembre 2001 Revoca del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lipogen". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche, import-export, sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 151 del 2 luglio 2001 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto n. 383 del 20 giugno 2001 di trasferimento di titolarita' della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto della ditta I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l. alla ditta Biores Italia S.p.a.; Vista la domanda datata 9 ottobre 2001 della ditta Biores Italia S.p.a., titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicate nelle premesse, e' revocata con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata, il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: LIPOGEN: "900 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 033397023. Ditta Biores Italia S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 26 novembre 2001 Il dirigente: Guarino