Gazzetta n. 286 del 10 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Atossisclerol" Estratto decreto n. 656 del 5 novembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ATOSSISCLEROL anche nelle forme e confezioni: "0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Wiesbaden-Biebrich, Rheingaustrasse, 87-93, c.a.p. D-65203, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 022199095 (in base 10), 0P5GTR (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: C; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lomapharm - Rudolf Lohmann GmbH KG stabilimento sito in Germania, Langesfeld, 5 - Emmerthal (preparazione soluzione ed infialamento); Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH stabilimento sito in Germania, Rheingaustrasse, 87-93 - Wiesbaden (confezionamento e controllo finale). Composizione: 2 millilitri: principio attivo: polidocanolo 5 mg; eccipienti: etanolo 96% 84 mg; fosfato di sodio bibasico diidrato 2,4 mg: fosfato di potassio monobasico 0,86 mg; acqua per soluzioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 022199095 - "0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 022199018 - "0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso", 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 022199032 - "1% soluzione iniettabile per uso endovenoso", 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 022199057 - "2% soluzione iniettabile per uso endovenoso", 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 022199071 - "3% soluzione iniettabile per uso endovenoso", 5 fiale da 2 ml. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.