Gazzetta n. 287 del 11 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amoxicillina" Estratto decreto G n. 660 del 5 novembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica AMOXICILLINA nelle forme e confezioni: "5 g/100 ml polvere per sospensione orale" flacone da 100 ml; "500 mg capsule" 12 capsule; "1 g compresse" 12 compresse. Titolare A.I.C.: societa' Merck Generics Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via Aquileia n. 35, codice fiscale n. 13179250157. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono effettuati come di seguito specificato. Per la forma farmaceutica e confezione: "5 g/100 ml polvere per sospenzione orale" flacone da 100 ml. Societa': Mitim r.l. nello stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34/38. Per le forme farmaceutiche e confezioni: "500 mg capsule" 12 capsule; "1 g compresse" 12 compresse. Societa': Francia farmaceutici industria farmaco biologica r.l. nello stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli, 7 e anche da: societa' Mitim r.l. nello stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34/38. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5 g/100 ml polvere per sospensione orale" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 034812014/G (in base 10), 116D3G (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "500 mg capsule" 12 capsule; A.I.C. n. 34812026/G (in base 10), 116D3U (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "1 g compresse" 12 compresse; A.I.C. n. 034812038/G (in base 10), 116D46 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 100 ml di sospensione contengono: principio attivo: amoxicillina triidrata 5,74 g (pari ad amoxicillina 5 g); eccipienti: silice precipitata (aerosil), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti i frutti, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Ogni capsula contiene: principio attivo: amoxicillina triidata 574 mg (pari ad amoxicillina 500 mg); eccipienti: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigo carmino (E 132) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Ogni compressa contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g (pari ad amoxicillina 1 g); eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili alla amoxicillina; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.