Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 novembre 2001 Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Helixate". IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il provvedimento del 6 luglio 1999 recante "Classificazione della specialita' medicinale a base di fattore VIII da DNA ricombinante "Helixate ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537"; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Visto l'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto l'art. 29, comma 7, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto l'art. 85, comma 19, della legge del 23 dicembre 2000, n. 388, secondo il quale le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi si applicano sino al 31 dicembre 2001 anche ai medicinali autorizzati in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento; Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333; Vista la domanda con la quale la ditta titolare ha chiesto la rinegoziazione del prezzo; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001 recante "Individuazione dei criteri per la contrattazione dei prezzi dei farmaci"; Visto il parere espresso in data 25/26 settembre 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. Il prezzo della specialita' medicinale HELIXATE nelle confezioni indicate e' modificato come segue: 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente; A.I.C. n. 032998015/M (in base 10); classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 332.500 pari a 171,72 euro (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 1 febbraio 2001 e' di L. 504.000 pari a 260,29 euro (IVA inclusa). 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente; A.I.C. n. 032998039/M (in base 10); classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 665.000 pari a 343,44 euro (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 1 febbraio 2001 e' di L. 937.900 pari a 484,38 euro (IVA inclusa); 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente; A.I.C. n. 032998054/M (in base 10); classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.330.000 pari a 686,89 euro (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 1 febbraio 2001 e' di L. 1.799.800 pari a 929,52 euro (IVA inclusa). Titolare A.I.C.: Bayer AG.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 20 novembre 2001 Il dirigente generale: Martini