Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ibufast"

Estratto decreto A.I.C. n. 737 del 3 dicembre 2001
Specialita' medicinale: IBUFAST nelle forme e confezioni:
"400 mg compresse effervescenti" 10 compresse;
"400 mg compresse effervescenti" 30 compresse.
Titolare A.I.C.: societa' E-Pharma Trento p.a., con sede legale e documicilio fiscale in Ravina di Trento (Trento), via Provina n. 2, codice fiscale n. 01420070227.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: societa' E-Pharma Trento p.a. nello stabilimento sito in Ravina (Trento), via Provina n. 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"400 mg compresse effervescenti" 10 compresse;
A.I.C. n. 034602019 (in base 10), 10ZZ13 (in base 32);
classe: "C";
"400 mg compresse effervescenti" 30 compresse;
A.I.C. n. 034602021 (in base 10), 10ZZ15 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa effervescente contiene:
principio attivo: ibuprofene sodico diidrato 512,0 mg pari a ibuprofene 400 mg;
eccipienti: potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo, saccarina sodica, aroma menta, saccarosio monopalmitato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare, artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, scialtagie, radicolo-nevriti;
fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva;
artrite reumatoide, morbo di Still;
come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.