Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sodio bicarbonato" Estratto decreto G. n. 700 del 19 novembre 2001 Medicinale industriale per uso umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale SODIO BICARBONATO nella forma e confezione: "8,4% soluzione iniettabile" sacca flessibile PVC da 4500 ml - A.I.C. n. 031569914/G. Titolare A.I.C.: societa' Gobbi Frattini Giuseppe Paolo, con sede legale e domicilio fiscale in Sondalo (Sondrio), via Stelvio n. 12, codice fiscale n. GBBPGS59A01L175O. Confezione, in sostituzione della confezione: "8,4% soluzione iniettabile" sacca flessibile PVC da 4500 ml - A.I.C. n. 031569914/G; e' autorizzata la confezione: "8,4% soluzione iniettabile" sacca flessibile PVC da 120 ml. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "8,4% soluzione iniettabile" sacca flessibile PVC da 120 ml; A.I.C. n. 031569938/G (in base 10), 0Y3G0L (in base 32); classe: "C". Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: societa' Galenica Senese - Industria Farmaceutica r.l. nello stabilimento sito in Monteroni d'Arbia (Siena), via Cassia Nord n. 3; societa' Biosol p.a. nello stabilimento sito in Sondalo (Sondrio), strada statale dello Stelvio, km 86,370. 3; Infosint Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Casai, Campocologno (Svizzera). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1.000 ml contengono: principio attivo: sodio bicarbonato 8,4 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. Indicazioni terapeutiche: negli stati di acidosi emetabolica e nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e nelle iperuricemie. E' indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea) e nello shock. I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. n. 031569914 in precedenza autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.