Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gentamicina solfato" Estratto decreto n. 714 del 28 novembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune GENTAMICINA SOLFATO con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: "40 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale; "80 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: I.S.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Perugia, via Baglioni, 10 - 06121 Perugia (Italia), codice fiscale n. 02179670548. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "40 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale; A.I.C. n. 030643035/G (in base 10), 0X74UV (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: gentamicina solfato 66,7 mg equivalente a gentamicina base mg 40; eccipienti: sodio metabisolfito 1 mg; sodio edetato 0,1 mg; sodio citrato 0,3 mg; acido citrico 0,5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2 ml; confezione: "80 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale; A.I.C. n. 030643062/G (in base 10), 0X74VQ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: gentamicina solfato 133,3 mg equivalente a gentamicina base mg 80; eccipienti: sodio metabisolfito 1 mg; sodio edetato 0,1 mg; sodio citrato 0,3 mg; acido citrico 0,5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.