Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 6 novembre 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita con procedura centralizzata europea della specialita' medicinale "Kogenate Bayer". (Decreto UAC/C/n. 165/2001). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Modifica di prezzo della specialita' medicinale "Kogenate Bayer" autorizzata con produra centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/143/01 - 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV; EU/1/00/143/02 - 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV; EU/1/00/143/03 - 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV. Titolare A.I.C.: Bayer AG. Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Visto il decreto UAC/C n. 131 del 25 gennaio 2001 "Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Kogenate Bayer "; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la rinegoziazione del prezzo; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 25/26 settembre 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. Il prezzo della specialita' medicinale KOGENATE BAYER nelle confezioni di cui al decreto 25 gennaio 2001 di cui in premessa e' modificato come segue: EU/1/00/143/01 - 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV; A.I.C. n. 034955017/E (in base 10), 11BRS9 (in base 32); classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 332.500 pari a 171,72 euro (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 504.000 pari a 260,29 euro (I.V.A. inclusa); EU/1/00/143/02 - 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV; A.I.C. n. 034955029/E (in base 10), 11BRSP (in base 32); classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 665.000 pari a 343,44 euro (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 937.900 pari a 484,38 euro (I.V.A. inclusa). EU/1/00/143/03 - 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV; A.I.C. n. 034955031/E (in base 10), 11BRSR (in base 32); classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.330.000 pari a 686,89 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 1.799.800 pari a 929,52 (I.V.A. inclusa).   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 6 novembre 2001 Il dirigente generale: Martini