Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2002 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vioxx"

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 632 del 10 dicembre 2001
Specialita' medicinale: VIOXX.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., via G. Fabbroni n. 6 - 00191 Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera cipe 1 febbraio 2001:
20 compresse in blister 12,5 mg - A.I.C. n. 034558357/M (in base 10) 10YNDP (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" nota 66.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 34.900 pari a 18,02 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 57.600 pari a 29,75 euro (IVA inclusa);
20 compresse in blister 25 mg - A.I.C. n. 034558369 (in base 10) 10YNF1 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" nata 66.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 38.788 pari a 20,03 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 64.000 pari a 33,05 euro (IVA inclusa).
Forma farmaceutica: compresse.
Una compressa da 12,5 e 25 mg contiene:
principio attivo: 12,5 e 25 mg di rofecoxib.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, E172 ferro ossido giallo.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Produzione: Merck Manufacturing Division Arecibo Puerto Rico, Merck Sharp & Dohme (Australia) PTY Ltd South Granville Australia.
Confezionamento: Merck Sharp & Dohme (Australia) PTY Ltd South Granville Australia, Merck Sharp & Dohme BV Haarlem Olanda, Merck Sharp & Dohme Ltd Cramlington Regno Unito.
Controllo: Merck Sharp & Dohme BV Haarlem Olanda.
Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico nel trattamento dell'artrosi.
Il prezzo della specialita' medicinale Sinvacor (simvastatina) autorizzata con procedura nazionale nella confezione indicata e' modificato come segue: Sinvacor 10 cpr 40 mg - 027209042 L. 42.600 pari a 22,00 euro.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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