Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Enterogermina" Estratto decreto A.I.C. n. 689 del 14 novembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENTEROGERMINA, anche nelle forme e confezioni: "2 miliardi/5 ml sospensione orale 10 flaconcini da 5 ml" e "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 20 flaconcini da 5 ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, galleria Passarella, 2, c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale 12324370159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2 miliardi di spore sospensione orale" 10 flaconcini 5 ml; A.I.C. n. 013046038 (in base 10) 0DG48Q (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi-Synthelabo S.p.a. stabilimento sito in Milano, via Piranesi n. 38 (tutte le fasi). Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Eccipiente: acqua depurata quanto basta a 5 ml. Confezione: "2 miliardi di spore sospensione orale" 20 flaconcini 5 ml. A.I.C. n. 013046040 (in base 10) 0DG48S (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi-Synthelabo S.p.a. stabilimento sito in Milano, via Piranesi n. 38 (tutte le fasi). Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Eccipiente: acqua depurata quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.