Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2002 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Menjugate"

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 631 del 29 novembre 2001
Specialita' medicinale: MENJUGATE.
Titolare A.I.C.: Chiron S.p.A. via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/93:
2 flaconcini per ricostituzione da 0,5 ml di polvere e solvente per sospensione per iniezione A.I.C. n. 035436017/M (in base 10) 11TFHK (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Composizione: ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:
principio attivo: 10 microgrammi di oligosaccaride meningococcico del gruppo C coniugato con 12,5 - 25,0 microgrammi di proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197.
Eccipienti: idrossido di alluminio (Adiuvante), mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato di basico eptaidrato, cloruro di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglo 1996: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Produzione: Chiron S.p.a. via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena, Chiron S.p.a. Belluria Rosa Sovicille (Siena), Chiron Corporation 4650 Horton Street Emeryville California U.S.A..
Rilascio dei lotti: Chiron S.p.a. via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei bambini a partire dai due mesi di eta', degli adolescenti e degli adulti per la prevenzione dell'infezione invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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