Gazzetta n. 27 del 1 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Haimaferone" Estratto decreto n. 789 del 14 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale HAIMAFERONE anche nelle forme e confezioni: "fiala 1000000 UI/1 ml", "fiala 3000000 UI/1 ml", "fiala 6000000 UI/1 ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Schiapparelli Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5 - c.a.p. 40100 Italia, codice fiscale n. 00160050662. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 6. comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: fiala 1000000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027930078 (in base 10) 0UNCGY (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: la produzione, il confezionamento primario e il controllo sono effettuati da Alfa Wassermann - S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Castagnetta n. 7. Il controllo e confezionamento terminale sono effettuati da Alfa Wassermann - S.p.a. - Officina farmaceutica di Alanno (Pescara) - contrada Sant'Emidio s.n.civ. Composizione: principio attivo: interferone alfa naturale leucocitario UI 1.000.000. eccipienti: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con tampone fosfato 0,15 m. Confezione: fiala 3000000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027930080 (in base 10) 0UNCH0 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: la produzione, il confezionamento primario e il controllo sono effettuati da Alfa Wassermann - S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Castagnetta n. 7. Il controllo e confezionamento terminale sono effettuati da Alfa Wassermann - S.p.a. - Officina farmaceutica di Alanno (Pescara) - contrada Sant'Emidio s.n.civ. Composizione: principio attivo: interferone alfa naturale leucocitario UI 3.000.000. eccipienti: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con tampone fosfato 0,15 m; Confezione: fiala 6000000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027930092 (in base 10) OUNCHD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione Produttore: La produzione, il confezionamento primario e il controllo sono effettuati da Alfa Wassermann - S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Castagnetta n. 7. Il controllo e confezionamento terminale sono effettuati da Alfa Wassermann - S.p.a. - Officina farmaceutica di Alanno (Pescara) - contrada Sant'Emidio s.n.civ. Composizione: principio attivo: interferone alfa naturale leucocitario UI 6.000.000; eccipienti: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con tampone fosfato 0,15 m. Indicazioni terapeutiche: "Haimaferone" trova indicazione nel trattamento di: a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico: leucemia a cellule capellute (tricoleucemia); mieloma multiplo : terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obbiettiva della malattia dopo trattamento di induzione; linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina ciclofosfamide, teniposide e prednisolone; micosi fungoide; leucemia mieloide cronica b) neoplasie solide: sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (Sindrome da immunodeficienza acquisita senza storia di infezioni opportunistiche; sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno; c) malattie virali: epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg; epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine dell'attivita' della malattia in pazienti adulti con epatite cronica attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri clinico ed istologico; condilomatosi acuminata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.