Gazzetta n. 27 del 1 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 gennaio 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Zometa - acido zoledronico monoidrato", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 176/2002). EU/1/01/176/01 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml; EU/1/01/176/02 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 4 flaconcini + 4 fiale solvente 5 ml; EU/1/01/176/03 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini + 10 fiale solvente 5 ml. Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 20 marzo 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Zometa - acido zoledronico monoidrato"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, n. 421, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Considerato che e' in corso di approvazione la variazione di tipo II concernente l'estensione delle indicazioni metastasi ossee; Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 dicembre 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Zometa - acido zoledronico monoidrato", debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale ZOMETA - ACIDO ZOLEDRONICO MONOIDRATO nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml; A.I.C. n. 035263019/E (in base 10), 11N4KC (in base 32); 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 4 flaconcini + 4 fiale solvente 5 ml; A.I.C. n. 035263021/E (in base 10), 11N4KF (in base 32); 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini + 10 fiale solvente 5 ml; A.I.C. n. 035263033/E (in base 10), 11N4KT (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Zometa - acido zoledronico monoidrato" e' classificata come segue: 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml; A.I.C. n. 035263019/E (in base 10), 11N4KC (in base 32); classe "H/osp.". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 522.200 pari a Euro 269,69 (ex factory, I.V.A. esclusa). Su tale prezzo la ditta deve praticare lo sconto obbligatorio agli ospedali del 10%. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 752.000 pari ad Euro 388,38 (I.V.A. inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 15 gennaio 2002 Il dirigente generale: Martini