Gazzetta n. 28 del 2 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 gennaio 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Azomyr - desloratadina", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 184/2002). EU/1/100/157/001 5 mg 1 compressa rivestita con film uso orale. EU/1/100/157/002 5 mg 2 compresse rivestita con film uso orale. EU/1/100/157/003 5 mg 3 compressa rivestita con film uso orale. EU/1/100/157/004 5 mg 5 compressa rivestita con film uso orale. EU/1/100/157/005 5 mg 7 compressa rivestita con film uso orale, EU/1/100/157/006 5 mg 10 compressa rivestita con film uso orale. EU/1/100/157/007 5 mg 14 compressa rivestita con film uso orale. EU/1/100/157/008 5 mg 15 compressa rivestita con film uso orale. EU/1/100/157/009 5 mg 20 compressa rivestita con film uso orale. EU/1/100/157/010 5 mg 21 compressa rivestita con film uso orale. EU/1/100/157/011 5 mg 30 compressa rivestita con film uso orale. EU/1/100/157/012 5 mg 50 compressa rivestita con film uso orale. EU/1/100/157/013 5 mg 100 compressa rivestita con film uso orale. Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 15 gennaio 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Azomyr - desloratadina"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto l'accordo sottoscritto dalla ditta; Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 dicembre 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Azomyr-desloratadina" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale AZOMYR-DESLORATADINA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 5 mg 1 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203013/E (in base 10), 11L9Y5 (in base 32); 5 mg 2 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203025/E (in base 10), 11L9YK (in base 32); 5 mg 3 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203037/E (in base 10), 11L9YX (in base 32); 5 mg 5 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203049/E (in base 10), 11L9Z9 (in base 32); 5 mg 7 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203052/E (in base 10), 11L9ZD (in base 32); 5 mg 10 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203064/E (in base 10), 11L9ZS (in base 32); 5 mg 14 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203076/E (in base 10), 11LB04 (in base 32); 5 mg 15 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203088/E (in base 10), 11LB0J (in base 32); 5 mg 20 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203090/E (in base 10), 11LB0L (in base 32); 5 mg 21 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203102/E (in base 10), 11LB0Y (in base 32); 5 mg 30 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203114/E (in base 10), 11LB1B (in base 32); 5 mg 50 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203126/E (in base 10), 11LB1Q (in base 32); 5 mg 100 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203138/E (in base 10), 11LB22 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Azomyr-desloratadina" e' classificata come segue: 5 mg 20 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035203090/E (in base 10), 11LB0L (in base 32) - classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 12.664 pari a Euro 6,54 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 20.900 pari a Euro 10,79 (IVA inclusa). La specialita' medicinale e' inserita nell'elenco di cui all'allegato 2 del provvedimento della Commissione unica del farmaco adottato ai sensi dell'art. 6 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito in legge 16 novembre 2001, n. 405.   Art. 3. Il prezzo delle specialita' medicinali "Legederm", "Mielogen" e "Taloxa" autorizzate con procedura nazionale nelle confezioni di seguito indicate e' modificato come segue: Legederm lozione, L. 9.000; Legederm unguento, L. 9.000; Legederm crema, L. 9.000; Mielogen 1.5 Y 1 ml, L. 120.000; Mielogen 3 Y 1 ml, L. 185.000; Taloxa 40 cpr da 400 mg, L. 124.000; Taloxa 40 cpr da 600 mg, L. 182.500; Taloxa sosp. 600 mg 230 ml, L. 221.000.   Art. 4. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 5. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 6. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 15 gennaio 2002 Il dirigente generale: Martini