Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Climedette" Estratto decreto n. 693 del 14 novembre 2001 Specialita' medicinale: CLIMEDETTE nella forma e confezione: "2 mg compresse rivestite con film 16 compresse + 2 mg + 5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. Titolare A.I.C.: societa' Monsanto italiana p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi n. 8, codice fiscale n. 00798570156; Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: societa' Monsanto italiana p.a. nello stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 e anche da CP pharmaceuticals limited nello stabilimento sito in Wrexham (Gran Bretagna), Ash Road North - Wrexham Industrial Estate. Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche da: Brecon pharmaceutical LTD nello stabilimento sito in Hay-On-Wye, Breconshire, Hereford (Gran Bretagna), Pharos House, Wye Valley Business Park. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi del-l'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2 mg compresse rivestite con film" 16 compresse + 2 mg + 5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 034158016 (in base 10) 10LFG0 (in base 32). Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: una compressa contenente 17-beta-estradiolo contiene: principio attivo: 17-beta- estradiolo 2 mg; eccipienti: lattosio, crospovidone, povidone, talco, magnesio stearato, opadry bianco y-1-7000, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Una compressa contenente 17-beta-estradiolo/medrossiprogesterone acetato contiene: principi attivi: 17-beta-estradiolo 2 mg, medrossiprogesterone acetato 5 mg; eccipienti: lattosio, crospovidone, povidone, talco, magnesio stearato, opadry bianco y-1-7000, lacca indigotina, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da deficienza estrogenica, in particolare quelli associati alla menopausa quali vampate di calore e sudorazioni, insonnia, disturbi vasomotori, atrofia urogenitale, prurito vulvare e prevenzione della progressiva osteoporosi conseguente alla menopausa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.