Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2002 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefazolina"

Estratto decreto G n. 798 del 14 dicembre 2001

E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica CEFAZOLINA nelle forme e confezioni:
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml;
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Societa' Pierrel farmaceutici p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Revere n. 16, codice fiscale n. 12291780158.
Produttore: La produzione, il confezionamento ed il controllo sono effettuati da: Societa' Mitim officina farmaceutica r.l., nello stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34/36/38;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 034931016/G (in base 10), 11B0B8 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 034931030/G (in base 10), 00B0BQ (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 034931028/G (in base 10), 11B0BN (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
"1 g polvere solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 034931042/G (in base 10), 11B0C2 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le forme farmaceutiche e confezioni:
"500 m polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Per le forme farmaceutiche e confezioni:
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml;
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
un flacone di polvere contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica mg 524, (pari a Cefazolina mg 500);
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato mg 10, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 2.
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
un flacone di polvere contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica g 1,05, (pari a Cefazolina g 1);
una fiala solvente contiene:
eccipienti: Lidocaina cloridrato mg 20, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 4.
500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso;
un flacone di polvere contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica mg 524, (pari a Cefazolina mg 500);
una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 10.
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso;
un flacone di polvere contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica g 1,05, (pari a Cefazolina g 1);
una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 4.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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