Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clinorette" Estratto decreto A.I.C. n. 730 del 29 novembre 2001 Specialita' medicinale: CLINORETTE nella forma e confezione: "2 mg compresse rivestite con film" 16 compresse + "2 mg + 1 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. Titolare A.I.C.: societa' Monsanto Italiana p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi n. 8, codice fiscale n. 00798570156. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sotto effettuati da: societa' Monsanto Italiana p.a nello stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48, e anche da CP Pharmaceuticals Limited nello stabilimento sito in Wrexham (Gran Bretagna), Ash Road North - Wrexham Industrial Estate. Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche da: Brecon Pharmaceutical LDT nello stabilimento sito in Hay-On-Wye, Breconshire, Hereford (Gran Bretagna), Pharos House, Wye Valley Business Park. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2 mg compresse riverite con film" 16 compresse + "2 mg + 1 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - n. A.I.C.: 034157014 (in base 10) 10LDGQ (in base 32), classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa contenente 17-BETA-estradiolo contiene: principio attivo: 17-BETA-estradiolo 2 mg; eccipienti: lattosio, cropovidone, povidone, talco, magnesio stearato, opadry bianco y-1-7000, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa contenente 17-BETA-estradiolo/noretisterone acetato contiene: principi attivi: 17-BETA-estradiolo 2 mg, noretisterone acetato 1 mg; eccipienti: lattosio, crospovidone, povidone, talco, magnesio stearato, opadry bianco y-1-7000, lacca eritrosina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da deficienza estrogenica, in particolare quelli associati alla menopausa quali vampate di calore e sudorazioni, insonnia, disturbi vasomotori, atrofia urogenitale, prurito vulvare e prevezione della progressiva osteoporosi conseguente alla menopausa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.