Gazzetta n. 36 del 12 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metformina Merck" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 660 del 15 gennaio 2002 Specialita' medicinale: METFORMINA MERCK. Titolare A.I.C.: Merck S.p.a. - via Stephenson, 94 - Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C.: 60 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n. 035408044/M (in base 10), 11SL5D (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 10.179 pari a 5,26 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 16.800 pari a 8,68 euro (IVA inclusa); 20 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n. 035408018/M (in base 10), 11SL4L (in base 32); 30 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n. 035408020/M (in base 10), 11SL4N (in base 32); 50 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n. 035408032/M (in base 10), 11SL50 (in base 32); 90 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n. 035408057/M (in base 10), 11SL5T (in base 32); 100 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n. 035408069/M (in base 10), 11SL65 (in base 32); 120 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n. 035408071/M (in base 10), 11SL67 (in base 32); 180 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n. 035408083/M (in base 10), 11SL6M (in base 32); 600 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n. 035408095/M (in base 10), 11SL6Z (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg; eccipienti: povidone K30, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione, confezionamento e controllo: Lipha S.A. Centre de production Semoy Le Pressoir Vert 45402 Semoy Francia. Il confezionamento e il controllo avvengono anche presso: Lipha S.A. Centre de production Lacassagne 115, Avenue Lacassagne 69003 Lyon France. Responsabile rilascio dei lotti: Lipha S.A. 37 Rue Saint Romain 69008 Lyon France. Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in soprappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. "Metformina Merck" puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze dei diabete nei pazienti in soprappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.