Gazzetta n. 37 del 13 febbraio 2002 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Botox"

Estratto decreto AIC/UPCII/1077 del 14 gennaio 2002

Specialita' medicinale: BOTOX.
confezioni: A.I.C. n. 034883013/M - 1 flacone 100 UI polvere per soluzione iniettabile.
Titolare AIC: Allergan Pharmaceutical (Ireland) L.t.d.
Numero procedura mutuo riconoscimento: IR/H/0113/001/W003.
Tipo di modifica: aggiunta indicazione stessa area terapeutica.
Modifica apportata: aggiunta indicazione stessa area terapeutica (trattamento della spasticita' focale del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1078 del 14 gennaio 2002

Specialita' medicinale: BOTOX.
Confezioni:
A.I.C. n. 034883013/M - 1 flacone 100 UI polvere per soluzione iniettabile.
Titolare AIC: Allergan Pharmaceutical (Ireland) L.t.d.
Numero procedura mutuo riconoscimento: IR/H/0113/001/W004.
Tipo di modifica: modifica condizionamento primario.
Modifica apportata: modifica del confezionamento primario relativamente al materiale dello stopper del prodotto.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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