Gazzetta n. 49 del 27 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tamoxifene" Estratto decreto n. 817 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico TAMOXIFENE, nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse, "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, vicolo De' Bacchettoni, 1/a, c.a.p. 51100, Italia, codice fiscale 01056750472. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC n. 035058015/G (in base 10), 11FWBZ (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Classe: "A". Prezzo: Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese, 118 - Piacenza (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa film rivestita: principio attivo: tamoxifene citrato 15,2 mg; eccipienti: lattosio 117 mg, amido di mais 41,1 mg, gelatina 1,1 mg, croscaramellosio sodico 3,6 mg, magnesio stearato 2 mg: idrossipropil-metilcellulosa 2,7 mg, polietilenglicole (macrogol) 300 0,55 mg; titanio biossido 0,8 mg; confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n. 035058027/G (in base 10) 11FWCC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinata ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese, 118 - Piacenza (produzione, confezionamento e controllo) Composizione: 1 compressa film rivestita: principio attivo: tamoxifene citrato 30,4 mg; eccipienti: lattosio 234 mg; amido di mais 82,2 mg; gelatina 2,2 mg; croscaramellosio sodico 7,2 mg; magnesio stearato 4 mg; idrossipropil-metilcellulosa 5,4 mg; polietilenglicole (macrogol) 300 1,1 mg; titanio biossido 1,6 mg. Indicazioni terapeutiche: "Tamoxifene" e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario. Pazienti con una recente prova negativa per l'espressione dei ricettori per gli estrogeni hanno minore probabilita' di rispondere al farmaco. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.