Gazzetta n. 49 del 27 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tredifort" Estratto decreto A.I.C. n. 813 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TREDIFORT nelle forme e confezioni: "100.000 u.i. soluzione orale e iniettabile per uso intramuscolare" 3 fiale, "200.000 u.i. soluzione orale e iniettabile per uso intramuscolare" 3 fiale. Titolare A.I.C.: Societa prodotti antibiotici S.p.a., con sede legale in Milano, via Biella, 8, codice fiscale 00747030153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: "100.000 u.i. soluzione orale e iniettabile per uso intramuscolare" 3 fiale. A.I.C. n. 034840013 (in base 10), 1177GF (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medico" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia - Roma, via Campobello 15 (tutte). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: colecalciferolo 100.000 u.i. eccipiente: olio di mandorle (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "200.000 u.i. soluzione orale e iniettabile per uso intramuscolare" 3 fiale. A.I.C. n. 034840025 (in base 10), 1177GT (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia - Roma, via Campobello 15 (tutte). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: colecalciferolo 200.000 u.i.; eccipiente: olio di mandorle (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di vitamina D, specie in pazienti con malattie gastro-intestinali, epatiche e biliari associate a malassorbimento di vitamina D. Rachitismi ed osteomalacia su base metabolica. Ipoparatiroidismo. Osteoporosi post-menopausale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.