Gazzetta n. 50 del 28 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Butasedil" Estratto decreto n. 824 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'mmissione in commercio del medicinale BUTASEDIL nelle forme e confezioni: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml con contagocce, "1,7 mg/5 ml sciroppo" flacone 125 ml con misurino, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Nobel Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Via Tiburtina, 1004, cap. 00156, Italia, codice fiscale n. 04177861004. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml con contagocce - A.I.C. n. 035111018 (in base 10) - 11HJ3B (in base 32): forma farmaceutica: sciroppo; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquatro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte). Composizione: 100 ml: principio attivo: butamirato citrato 0,2 g; eccipienti: acido citrico 0,0025 g; glicerolo 25 g; sorbitolo al 70% 35 g; vanillina 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Confezione: "1,7 mg/5 ml sciroppo" flacone 125 ml con misurino - A.I.C n. 035111020 (in base 10) - 11HJ3D (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: C; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte). Composizione: 100 ml: principio attivo: butamirato citrato 0,2 g; eccipienti: acido citrico 0,0025 g; glicerolo 25 g; sorbitolo al 700% 35 g; vanillina 0,1 g; anetolo 0,002 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.