Gazzetta n. 50 del 28 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxin" Estratto decreto NCR n. 831 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUOXIN, anche nella forma e confezione "20 mg capsule" 28 capsule. Titolare A.I.C.: I.BIR.N - Istituto bioterapico nazionale S.r.l., con sede legale in Roma (Tor Sapienza) - Roma, via V. Grassi, 9/11/13/15, codice fiscale n. 00583540588. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "20 mg capsule" 28 capsule, A.I.C. n. 034375030 (in base 10) 10T1CQ (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: capsula rigida; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi n. 9/15 (tutte). Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato mg 22,36 equivalente a Fluoxetina mg 20; eccipienti: amido di mais, dimeticone, gelatina, biossido di titanio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Fluoxin e' indicato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.