Gazzetta n. 56 del 7 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cycloviran" Estratto decreto n. 25 del 30 gennaio 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CYCLOVIRAN, rilasciata alla societa' Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, n. 47 - 00144, Italia, codice fiscale 00410650584, e' apportata la seguente modifica: In sostituzione della confezione "IV 3 flaconcini Liof 250 mg" (codice A.I.C. n. 025299013) viene autorizzata la confezione "250 mg polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini" (codice A.I.C. n. 025299140). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "250 mg polvere per soluzione iniettabile" 5 flaconcini; A.I.C. n. 025299140 (in base 10), 0S4264 (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 488, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il pricipio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: The Wellcome Foundation LTD, stabilimento sito in UK, Temple Hill, Dartford - Kent (tutte); Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in San Paolo di Torrile - Parma (Italia), Strada Asolana, n. 68 - S. Polo di Torrile (Parma) - (confezionamento secondario). Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: Aciclovir 250 mg; eccipiente: sodio idrossido 45 mg. Indicazioni terapeutiche: infezioni da herpes simplex e da varicella-zoster in pazienti immunocompromessi; profilassi delle infezioni da herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi; forme ricorrenti di infezioni da virus varicella-zoster e forme gravi di herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria; encefalite da virus herpes simplex, con limitazione dell'impiego agli ospedali e case di cura; trattamento delle infezioni da herpes simplex nei neonati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 02599013 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.