Gazzetta n. 57 del 8 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Coxxil" Estratto provvedimento UPC/II/1107 del 5 febbraio 2002 Specialita' medicinale: COXXIL. Confezioni: 5 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037011/M; 7 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037023/M; 10 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037035/M; 14 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037047/M; 15 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037050/M; 28 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037062/M; 30 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037074/M; 50 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037086/M; 56 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037098/M; 60 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037100/M; 84 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037112/M; 90 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037124/M; 98 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037136/M; 50 compresse in blister PVC/AL monodose da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037148/M; 500 compresse in blister PVC/AL monodose da 12,5 mg - A.I.C. n. 035037151/M; 5 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037163/M; 7 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037175/M; 10 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037187/M; 14 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037199/M; 15 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037201/M; 28 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037213/M; 30 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037225/M; 50 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037237/M; 56 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037249/M; 60 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037252/M; 84 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037264/M; 90 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037276/M; 98 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037288/M; 50 compresse in blister PVC/AL monodose da 25 mg - A.I.C. n. 035037290/M; 500 compresse in blister PVC/AL monodose da 25 mg - A.I.C. n. 035037302/M; sospensione orale 12,5/5 ml 1 bottiglia (vetro) 150 ml - A.I.C. n. 035037314/M; sospensione orale 12,5/5 ml 2 bottiglia (vetro) 150 ml - A.I.C. n. 035037326/M; sospensione orale 25/5 ml 1 bottiglia (vetro) 150 ml - A.I.C. n. 035037338/M; sospensione orale 25/5 ml 2 bottiglia (vetro) 150 ml - A.I.C. n. 035037340/M. Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0403/001-004/W05,W6,W8. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento della sezione 5.1 (proprieta' farmacodinamiche ) e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per indicare piu' chiaramente le potenziali implicazioni cliniche della scarsa attivita' antipiastrinica del rofecoxib, ulteriore modifica delle sezioni 4.5 (interazioni con teofillina) e 4.8 (effetti indesiderati) in seguito alla sorveglianza post-marketing e come richiesto in seguito al periodic safety update report del 1 febbraio 2000 - 31 luglio 2000 e successiva modifica della sezione 4.5 riguardo l'interazione tra il rofecoxib ed il methotrexato. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centocinquantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.