Gazzetta n. 60 del 12 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Imigran" Estratto provvedimento A.I.C. n. 27 dell'8 febbraio 2002 Medicinale: IMIGRAN. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2 c.a.p. 37100, Italia, codice fiscale 00212840235. Variazione A.I.C.: modifica del processo produttivo del prodotto finito che ne influenza le specifiche (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la variazione delle specifiche del residuo di ossido di etilene per la sterilizzazione delle siringhe relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027975034 - 2 siringhe 6 mg senza autoiniettore; A.I.C. n. 027975061 - 2 siringhe c/iniett. penkit 6 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 027975034 - 2 siringhe 6 mg senza autoiniettore varia a "6 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite da 6 mg; A.I.C. n. 027975061 - 2 siringhe c/iniett. penkit 6 mg varia a "6 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite da 6 mg con autoiniettore penkit. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.