Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clindamicina Fosfato" Estratto decreto G n. 40 del 15 febbraio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica CLINDAMICINA FOSFATO: nelle forme e confezioni: "300 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml; "600 mg/4 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 4 ml. Titolare A.I.C.: societa' Istituto Biochimico Pavese Pharma p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa n. 10, codice fiscale n. 11278030157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa n. 10. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "300 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - numeri A.I.C. 035388014/G (in base 10) 11RYMG (in base 32). Classe "C". "600 mg/4 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 4 ml - numeri A.I.C. 035388026/G (in base 10) 11RYMU (in base 32). Classe "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 fiala da 2 ml contiene: principio attivo: Clindamicina - 2 - diidrogeno fosfato 356,46 mg (pari a clindamicina 300 mg); eccipienti: alcool benzilico, sodio edetato, sodio idrato, acqua p.p.i. q.b. a ml 1 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala da 4 ml contiene: principio attivo: clindamicina - 2 - diidrogeno fosfato 712,92 mg (pari a clindamicina 600 mg); eccipienti: alcool benzilico, sodio edetato, sodio idrato, acqua p.p.i. qb a ml 1 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la clindamicina e' indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. Un trattamento con clindamicina, per lo piu' associata ad un antibiotico aminoglicosidico, puo' essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da clamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, e' controindicato. La clindamicina si e' dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego e' necessario, tuttavia, eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilita' in vitro del germe verso l'antibiotico. Trattamento delle infezioni opportunistiche da toxoplasma gondii e pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.