Gazzetta n. 68 del 21 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oxycontin" Estratto provvedimento U.P.C./II/1124 del 15 febbraio 2002 Specialita' medicinale: OXYCONTIN. Confezioni: 034435014/M - 28 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister; 034435026/M - 56 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister; 034435038/M - 112 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister; 034435040/M - 28 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone; 034435053/M - 56 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone; 034435065/M - 112 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone; 034435077/M - 28 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister; 034435089/M - 56 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister; 034435091/M - 112 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister; 034435103/M - 28 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone; 034435115/M - 56 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone; 034435127/M - 112 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone; 034435139/M - 28 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister; 034435141/M - 56 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister; 034435154/M - 112 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister; 034435166/M - 28 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone; 034435178/M - 56 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone; 034435180/M - 112 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone; 034435192/M - 28 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister; 034435204/M - 56 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister; 034435216/M - 112 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister; 034435228/M - 28 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone; 034435230/M - 56 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone; 034435242/M - 112 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone. Titolare A.I.C.: Napp Laboratoires Ltd. Numero procedura mutuo riconoscimento: IR/H/0112/001-004/W08 e W09. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.8 e 4.9. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.