Gazzetta n. 74 del 28 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sucramal" Estratto provvedimento A.I.C. n. 26 del 30 gennaio 2002 Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina n. 38 - c.a.p. 20154 Italia, codice fiscale n. 06685100155. Medicinale: SUCRAMAL. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13); 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). 15. Modifica secondario della produzione del medicinale. 15-Bis modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di tipo II richiesta, relativa alla modifica di officina di produzione (produzione presso Synthelabo Groupe - 196, avenue du Marechal Juin, 45200 Amilly - France) con conseguente modifica degli eccipienti, da: lattosio 200 mg, sorbitolo 1625 mg, mannitolo 800 mg, saccarina sodica 5 mg, aroma latte 150 mg, latte in polvere 1200 mg, ammonio glicirrizinato 10 mg, metile-p-idrossibenzoato 8 mg, propile-p-idrossibenzoato 2 mg; a: succo di arancia granulare 887 mg, mannitolo 400 mg, aroma arancia 100 mg, saccarina sodica 10 mg, silice colloidale 3 mg. E' altresi' approvata la conseguente modifica della produzione del medicinale e la modifica dei controlli in process. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025724055 - "2 g granulato per sospensione orale" 30 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.