Gazzetta n. 75 del 29 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Glucosio" Estratto decreto n. 46 del 15 febbraio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: GLUCOSIO, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: "5% soluzione iniettabile" flacone in polipropilene 500 ml, "5% soluzione iniettabile" flacone in polipropilene 250 ml, "5% soluzione iniettabile" flacone in polipropilene 100 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, con sede legale e domicilio fiscale in Bergamo, via G. D'Alzano, 12 - 24100, (Italia), codice fiscale n. 00226250165. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5% soluzione iniettabile" flacone in polipropilene 500 ml - A.I.C. n. 030672758/G (in base 10) - 0X81VQ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini dello fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi. Produttore: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico - Via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo). Composizione relativa a 1000 ml: glucosio monoidrato 55 g, acqua p.p.i. q.b.a. 1000 ml; confezione: "5% soluzione iniettabile" flacone in polipropilene 250 ml - A.I.C. n. 030672760/G (in base 10) - 0X81VS (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini dello fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi. Produttore: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico - via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo). Composizione relativa a 1000 ml: glucosio monoidrato 55 g, acqua p.p.i. q.b.a. 1000 ml; confezione: "5% soluzione iniettabile" flacone in polipropilene 100 ml - A.I.C. n. 030672772/G (in base 10) - 0X81W4 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini dello fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi. Produttore: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico - via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo). Composizione relativa a 1000 ml: glucosio monoidrato 55 g, acqua p.p.i. q.b.a. 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati; ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in coso di ipoglicemia. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche alla denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 030672012 - 5% fiala 10 ml varia a "5% soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 030672024 - 100 fiale 10 ml 5% varia a "5% soluzione iniettabile" 100 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030672036 - 5% fiala 20 ml varia a "5% soluzione iniettabile" 1 fiala 20 ml; A.I.C. n. 030672048 - 50 fiale 20 ml 5% varia a "5% soluzione iniettabile" 50 fiale 20 ml; A.I.C. n. 030672051 - 10% fiala 10 ml varia a "10% soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 030672063 - 100 fiale 10 ml 10% varia a "10% soluzione iniettabile" 100 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030672075 - 10% fiala 20 ml varia a "10% soluzione iniettabile" 1 fiala 20 ml; A.I.C. n. 030672087 - 50 fiale 20 ml 10% varia a "10% soluzione iniettabile" 50 fiale 20 ml; A.I.C. n. 030672099 - 20% fiala 10 ml varia a "20% soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 030672101 - 50 fiale 10 ml 20% varia a "20% soluzione iniettabile" 50 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030672113 - 33% fiala 10 ml varia a "33% soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 030672125 - 50 fiale 10 ml 33% varia a "33% soluzione iniettabile" 50 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030672137 - 5% fiala 50 ml varia a "5% soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 030672149 - 5% fiala 100 ml varia a "5% soluzione iniettabile" 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 030672152 - 5% fiala 250 ml varia a "5% soluzione iniettabile" 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 030672164 - 5% fiala 500 ml varia a "5% soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030672176 - 5% fiala 1000 ml varia a "5% soluzione iniettabile" 1 flacone 1000 ml; A.I.C. n. 030672188 - 10% fiala 50 ml varia a "10% soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 030672190 - 10% fiala 100 ml varia a "10% soluzione iniettabile" 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 030672202 - 10% fiala 250 ml varia a "10% soluzione iniettabile" 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 030672214 - 10% fiala 500 ml varia a "10% soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030672226 - 20% fiala 100 ml varia a "20% soluzione iniettabile" 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 030672238 - 20% flacone 250 ml varia a "20% soluzione iniettabile" 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 030672240 - 20% flacone 500 ml varia a "20% soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030672253 - 33% flacone 100 ml varia a "33% soluzione iniettabile" 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 030672265 - 33% flacone 250 ml varia a "33% soluzione iniettabile" 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 030672277 - 33% flacone 500 ml varia a "33% soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030672289 - 33% 500 ml in flacone da 100 ml varia a "33% soluzione iniettabile" 1 flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 030672291 - 50% fiala 100 ml varia a "50% soluzione iniettabile" 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 030672303 - 50% fiala 250 ml varia a "50% soluzione iniettabile" 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 030672315 - 50% fiala 500 ml varia a "50% soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030672327 - 50% 500 ml in flacone 1000 ml varia a "50% soluzione iniettabile" 1 flacone 1000 ml; A.I.C. n. 030672339 - 70% fiala 250 ml varia a "70% soluzione iniettabile" 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 030672341 - 70% 250 ml in flacone 500 ml varia a "70% soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030672354 - 70% fiala 500 ml varia a "70% soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030672366 - 70% 500 ml in flacone 1000 ml varia a "70% soluzione iniettabile" 1 flacone 1000 ml; A.I.C. n. 030672455 - 5% sacca 100 ml varia a "5% soluzione iniettabile" 1 sacca 100 ml; A.I.C. n. 030672467 - 5% sacca 250 ml varia a "5% soluzione iniettabile" 1 sacca 250 ml; A.I.C. n. 030672479 - 5% sacca 500 ml varia a "5% soluzione iniettabile" 1 sacca 500 ml; A.I.C. n. 030672481 - 5% sacca 1000 ml varia a "5% soluzione iniettabile" 1 sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030672493 - 5% sacca 2000 ml varia a "5% soluzione iniettabile" 1 sacca 2000 ml; A.I.C. n. 030672505 - 10% sacca 500 ml varia a "10% soluzione iniettabile" 1 sacca 500 ml; A.I.C. n. 030672517 - 10% sacca 500 ml varia a "10% soluzione iniettabile" 1 sacca 500 ml; A.I.C. n. 030672529 - 33% sacca 500 ml varia a "33% soluzione iniettabile" 1 sacca 500 ml; A.I.C. n. 030672531 - 50% sacca 500 ml varia a "50% soluzione iniettabile" 1 sacca 500 ml; A.I.C. n. 030672543 - 50% sacca 3000 ml varia a "50% soluzione iniettabile" 1 sacca 3000 ml; A.I.C. n. 030672556 - 50% sacca 5000 ml varia a "50% soluzione iniettabile" 1 sacca 5000 ml; A.I.C. n. 030672568 - 20% 100 fiale 10 ml varia a "20% soluzione iniettabile" 100 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030672570 - 33% 100 fiale 10 ml varia a "33% soluzione iniettabile" 100 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030672582 - 10% flacone 1000 ml varia a "10% soluzione iniettabile" 1 flacone 1000 ml; A.I.C. n. 030672594 - 10% sacca 250 ml varia a "10% soluzione iniettabile" 1 sacca 250 ml; A.I.C. n. 030672606 - 20% flacone 1000 ml varia a "20% soluzione iniettabile" 1 flacone 1000 ml; A.I.C. n. 030672618 - 20% sacca 250 ml varia a "20% soluzione iniettabile" 1 sacca 250 ml; A.I.C. n. 030672620 - 33% flacone 1000 ml varia a "33% soluzione iniettabile" 1 flacone 1000 ml; A.I.C. n. 030672632 - 33% flacone 50 ml varia a "33% soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 030672644 - 33% sacca 250 ml varia a "33% soluzione iniettabile" 1 sacca 250 ml; A.I.C. n. 030672657 - 33% sacca 3000 ml varia a "33% soluzione iniettabile" 1 sacca 3000 ml; A.I.C. n. 030672669 - 33% sacca 5000 ml varia a "33% soluzione iniettabile" 1 sacca 5000 ml; A.I.C. n. 030672671 - 50% flacone 1000 ml varia a "50% soluzione iniettabile" 1 flacone 1000 ml; A.I.C. n. 030672683 - 50% sacca 250 ml varia a "50% soluzione iniettabile" 1 sacca 250 ml; A.I.C. n. 030672695 - 50% sacca 3000 ml varia a "50% soluzione iniettabile" 1 sacca 3000 ml; A.I.C. n. 030672707- 50% sacca 5000 ml varia a "50% soluzione iniettabile" 1 sacca 5000 ml; A.I.C. n. 030672719 - 70% flacone 1000 ml varia a "70% soluzione iniettabile" 1 flacone 1000 ml; A.I.C. n. 030672721 - 10% sacca 1000 ml varia a "10% soluzione iniettabile" 1 sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030672733 - 10% sacca 2000 ml varia a "10% soluzione iniettabile" 1 sacca 2000 ml; A.I.C. n. 030672745 - 50% sacca 2000 ml varia a "50% soluzione iniettabile" 1 sacca 2000 ml. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.