Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ambroxol" Estratto decreto G n. 72 del 1 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica AMBROXOL nelle forme e confezioni: "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 10 fiale; "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml; "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH con sede legale in Graf-Arco Strasse 3 D-89070 ULM (Germania). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Special Product's Line presso lo stabilimento sito in via Campobello, 15 - Pomezia (Roma). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml - A.I.C. n. 029152042/G (in base 10), 0VTNTB (in base 32) - classe: "C"; "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml - A.I.C. n. 029152030/G (in base 10), 0VTNSY (in base 32) - classe: "C"; "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 10 fiale - A.I.C. n. 029152028/G (in base 10), 0VTNSW (in base 32) - classe: "C". Composizione: "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml: 100 ml contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg; eccipienti: idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "15 mg soluzione da nebulizzare" 10 fiale: una fiala contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg; eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica" (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del becreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.