Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Etoposide Faulding" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 675 dell'8 marzo 2002 Specialita' medicinale: ETOPOSIDE FAULDING. Titolare A.I.C.: Faulding farmaceutici S.r.l., via Fiorelli n. 12 - 80121 Napoli. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: soluzione per infusione 5 flaconi 100 mg/5 ml; A.I.C. n. 035432018/MG (in base 10), 11T9LL (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 41,97 euro pari a 78.768 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 69,26 euro pari a 130.000 lire (IVA inclusa); soluzione per infusione 5 flaconi 200 mg/10 ml; A.I.C. n. 035432020/MG (in base 10), 11T9LN (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 76,17 euro pari a 142.996 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 125,71 euro pari a 236.000 lire (IVA inclusa); soluzione per infusione 1 flacone 1 g/50 ml; A.I.C. n. 035432032/MG (in base 10), 11T9M0 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: H. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 73,54 euro pari a 136.330 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 121,37 euro pari a 225.000 lire (IVA inclusa). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 20 mg di etoposide; eccipienti: acido citrico (anidro) polisorbato 80, macrogol 300 etanolo anidro. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile in ambiente ospedaliero e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Produzione: F H Faulding & Co Ltd - Lexia Place Mulgrave Victoria 3170 Australia. Responsabile del rilascio dei lotti: Faulding Pharmaceuticals Plc - Queensway Royal Leamington S.p.a., Warwickshire CV31 3RW Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: etoposide e' un agente antineoplastico per uso endovenoso che puo' essere utilizzato da solo o in combinazione con altri agenti oncolitici. I dati a disposizione indicano che l'etoposide puo' essere indicato nella terapia del carcinoma del polmone a piccole cellule e del carcinoma testicolare non seminomatoso. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.