Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 marzo 2002 Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Totelle" (Decreto AIC/UAC n. 171 del 2002). IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto A.I.C./UAC n. 602 del 2 agosto 2001 con il quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "Totelle" nelle confezioni di seguito indicate: 1 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film (14 cpr 2 mg di estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0,5 di trimegestone) - A.I.C. n. 035316013/M; 3 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film (14 cpr 2 mg di estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0,5 di trimegestone) - A.I.C. n. 035316025/M; Classe: "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Visto l'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto l'art. 29, comma 7, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Vista l'art. 85, comma 19, della legge del 23 dicembre 2000, n. 388, secondo il quale le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi si applicano sino al 31 dicembre 2001 anche ai medicinali autorizzati in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento; Visto il decreto 22 dicembre 2001 registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333; Visto il decreto-legge 7 febbraio 2002; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001, recante "Individuazione dei criteri per la contrattazione dei prezzi dei farmaci"; Visto il parere espresso in data 5/6 marzo 2002 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. Il prezzo della specialita' medicinale TOTELLE nella confezione indicata e' fissato come segue: 1 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film (14 cpr 2 mg di estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0,5 di trimegestone) - A.I.C. n. 035316013/M; classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilita in 7,82 euro pari a 15.148 lire (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 1 febbraio 2001 e' di 12,91 euro pari a 25.000 lire (IVA inclusa); 3 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film (14 cpr 2 mg di estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0,5 di trimegestone); A.I.C. n. 035316025/M; classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in 23,47 euro pari a 45.444 lire (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 1 febbraio 2001 e' di 38,73 euro pari a 75.000 lire (IVA inclusa). Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland Newbridge Irlanda.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 27 marzo 2002 Il dirigente generale: Martini