Gazzetta n. 98 del 27 aprile 2002 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nitroglicerina"

Estratto decreto G n. 99 del 18 marzo 2002

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale NITROGLICERINA nella forma e confezione: "25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 10 fiale.
Titolare A.I.C.: Societa' PH&T p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Ariosto n. 34, codice fiscale n. 09138720157.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono effettuate da: Istituto biochimico pavese Pharma S.p.a. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa n. 10, e da: societa' Gelfipharma r.l. nello stabilimento sito in S. Grato - Lodi, via Emilia n. 99. I controlli biologici per la verifica assenza endotossine batteriche sono effettuate, per conto della societa' Gelfipharma r.l., da: societa' Biolab p.a. nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via B. Buozzi n. 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 10 fiale
A.I.C. n. 033714027 (in base 10), 104VVC (in base 32)
classe: "A per uso ospedaliero H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: nitroglicerina 25 mg;
eccipienti: etanolo, glicole propilenico (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni gia' registrate, di seguito indicate da:
10 fiale soluzione infusione EV 5 mg/1 ml - A.I.C. n. 033714015;
10 fiale soluzione infusione EV 10 mg/10 ml - A.I.C. n. 033714039;
5 flaconi soluzione infusione EV 50 mg/50 ml - A.I.C. n. 033714041;
a:
"5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 10 fiale - A.I.C. n. 033714015/G;
"10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 10 fiale - A.I.C. n. 033714039/G;
"50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 5 flaconi - A.I.C. n. 033714041/G.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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