Gazzetta n. 112 del 15 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Paracetamolo + Codeina Fater" Estratto decreto n. 155 dell'8 aprile 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO + CODEINA FATER, nelle forme e confezioni: "500 mg + 30 mg granulato effervescente" 10 bustine; "125 mg + 7,5 mg granulato effervescente" 10 bustine"; "2,5 g + 0,150 g sciroppo" flacone da 120 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fater S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pescara, via Italica, 101 - c.a.p. 65127 (Italia), codice fiscale n. 00058240680. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg + 30 mg granulato effervescente" 10 bustine - A.I.C. n. 034370015 (in base 10), 10SWGZ (in base 32); forma farmaceutica: granulato effervescente; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Acraf S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: una bustina contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg; codeina fosfato 30 mg; eccipienti: maltitolo; mannitolo; sodio bicarbonato; acido citrico; aroma limone G; aspartame; polivinilpirrolidone G; sodio docusato; confezione: "125 mg + 7,5 mg granulato effervescente" 10 bustine - A.I.C. n. 034370027 (in base 10), 10SWHC (in base 32); forma farmaceutica: granulato effervescente; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Acraf S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: una bustina contiene: principio attivo: paracetamolo 125 mg; codeina fosfato 7,5 mg; eccipienti: maltitolo; mannitolo; sodio bicarbonato; acido citrico; aroma limone; aspartame; polivinilpirrolidone; sodio docusato. confezione: "2,5 g + 0,150 g sciroppo" flacone da 120 ml - A.I.C. n. 034370039 (in base 10), 10SWHR (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Acraf S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: 100 millilitri contengono: principio attivo: paracetamolo 2,5 g; codeina fosfato 0,15 g; eccipienti: saccarosio; polietilenglicole 6000; sodio citrato; acido citrico; metile P-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma mandarino; aroma fragola; saccarina sodica; ammonio glicirrizinato; acqua depurata quanto busta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni dolorose acute e croniche anche accompagnate da iperpiressia (ad es. dolore odontostomatologico, osteo-articolare, postoperatorio e ginecologico). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nel Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.