Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 13 maggio 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mielogen". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D5 del 26 settembre 2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la comunicazione datata 13 marzo 2002 pervenuta dall'Ufficio X di questa direzione generale con la quale e' stata segnalata l'errata codifica attribuita alla specialita' medicinale "Mielogen" nelle confezioni da 3 flac. 150 mcg + 3 f. solv., 3 flac. 300 mcg + 3 f. solv., 1 flac. 400 mcg + 1 f. solv.; Preso atto, pertanto, che a seguito della suindicata errata codifica la specialita' medicinale "Mielogen", nelle confezioni da 3 flac. 150 mcg + 3 f. solv., 3 flac. 300 mcg 3 f. solv., 1 flac. 400 mcg 1 f. solv. risultava avere registrazione nazionale e non mutuo riconoscimento; Considerato che le specialita' medicinali di mutuo riconoscimento non sono oggetto di sospensione per mancata commercializzazione; Ritenuto, pertanto, che la specialita' "Mielogen", nelle confezioni gia' indicate, e' stata sospesa per erronea attribuzione del codice N anziche' M; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata, il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D5 del 26 settembre 2000: MIELOGEN: 3 flac. 150 mcg + 3 f. solv. - A.I.C. n. 027960 032; 3 flac. 300 mcg + 3 f. solv. - A.I.C. n. 027960 057; 1 flac. 400 mcg + 1 f. solv. - A.I.C. n. 027960 069. Ditta: Schering Plough S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 13 maggio 2002 Il dirigente: Guarino