Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pharepa" Estratto decreto A.I.C. n. 177 del 16 aprile 2002 Specialita' medicinale: PHAREPA nelle forme e confezioni: "25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone da 5 ml; "25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale da 5 ml; "5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 fiale da 1 ml. Titolare A.I.C.: societa' Pharmatex Italia r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Appiani n. 22, codice fiscale n. 03670780158. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: societa' Fisiopharma r.l. nello stabilimento sito in Palomonte (Salerno), nucleo industriale. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 034692018 (in base 10), 112QXL (in base 32); Classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che la specialita' medicinale in questione non e' coperta da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale da 5 ml: A.I.C. n. 034692020 (in base 10), 112QXN (in base 32); Classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che la specialita' medicinale in questione non e' coperta da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 034692032 (in base 10), 112QY0 (in base 32); Classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che la specialita' medicinale in questione non e' coperta da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone da 5 ml; un flacone da 5 ml contiene: principio attivo: eparina sodica 25000 U.I.; eccipienti: metile P-ossibenzoato, propile P-ossibenzoato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale da 5 ml; una fiala da 5 ml contiene: principio attivo: eparina sodica 25000 U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 fiale da 1 ml; una fiala da 1 ml contiene: principio attivo: eparina sodica 5000 U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.