Gazzetta n. 128 del 3 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Epitomax" Estratto provvedimento A.I.C. n. 229 del 13 maggio 2002 Titolare A.I.C.: J. C.Healthcare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano, via Michelangelo Buonarroti, 23, Cap. 20093, Italia, codice fiscale n. 09876740151. Medicinale: EPITOMAX. Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche, modifica schema posologico. L'autorizzazione all'immissione in commercio modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Epitomax" e' indicato come terapia aggiuntiva per adulti e bambini nelle epilessie parziali semplici o complesse, nella sindrome di Lennox-Gastaut nelle epilessie generalizzate con crisi tonico-cloniche." Viene inoltre autorizzata la modifica dello schema posologico consistente nell'utilizzo di una dose giornaliera di 200-400mg (anziche' 200-600 mg) e di una dose iniziale di 25-50 mg (anziche' 50 mg) con raggiungimento della dose terapeutica con incrementi progressivi di 25-50 mg (anziche' 50 mg). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032335010 - "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse; A.I.C. n. 032335022 - "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse; A.I.C. n. 032335034 - "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse; A.I.C. n. 032335046 - "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse; A.I.C. n. 032335059 - "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse; A.I.C. n. 032335061 - "400 mg compresse rivestite con film" 60 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.