Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gracial" Estratto decreto NCR n. 255 del 20 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GRACIAL anche nella forma e confezione: "compresse" 6 blister 22 compresse. Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio fiscale in Oss, Kloosterstraat, 6 - c.a.p. 5349 AB, Olanda (NL). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "compresse" 6 blister 22 compresse; A.I.C. n. 032338030 (in base 10) 0YUW3G (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compresse; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Organon (Ireland) Ltd, P.O. Box 2857, Drynam Road, Swards, Dublino (Irlanda). Composizione: ogni blister contiene 7 compresse azzurre e 15 compresse bianche; ogni compressa azzurra contiene: principi attivi: desogestrel 25 mcg, etinilestradiolo 40 mcg; eccipienti: amido di patate, povidone, acido stearico, biossido di silicio colloidale, d,l-alfa-tocoferolo, indigotina e lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa bianca contiene: principi attivi: desogestrel 125 mcg, etinilestradiolo 30 mcg; eccipienti: amido di patate, povidone, acido stearico, biossido di silicio colloidale, d,l-alfa-tocoferolo, lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Le compresse azzurre sono contrassegnate dal marchio Organon su una faccia e dalla sigla TR9 dall'altra; le compresse bianche sono contrassegnate dal marchio Organon su una faccia e dalla sigla TR8 dall'altra. Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.