Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sedans" Estratto decreto n. 254 del 20 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEDANS nella forma e confezione: "16,5 mg + 8,5 mg capsule rigide" 20 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche biochimiche, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P. Gaggia n. 16 - c.a.p. 20139, codice fiscale n. 00885180158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "16,5 mg + 8,5 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 035405012 (in base 10), 11SH6N (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero - Milano (Italia), via G. Galilei n. 7 (produzione completa). Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: amitriptilina cloridrato 16,5 mg; clordiazepossido cloridrato 8,5 mg; eccipienti: amido di mais 1 mg; lattosio 102,8 mg; magnesio stearato 2,2 mg; talco 9 mg; composizione della capsula: gelatina 38,1374 mg; titanio biossido (E 171) 0,78 mg; indigotina (E 132) 0,0826 mg. Indicazioni terapeutiche: stati di ansia in nevrosi neuroasteniche, psicoasteniche, isteriche, ipocondriache. Sindromi depressivo-ansiose, depressioni reattive, depressioni nevrotiche, ipocondriache e del climaterio. Ansia somatizzata in nevrosi e in malattie psicosomatiche con cenestopatie gastroenteriche, precordiali, genitali, cefalalgiche o in malattie organiche, in malattie neurologiche, in sindromi vasculopatiche cerebrali gravi. Turbe comportamentali in depressioni endogene o psicoreattive. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.