Gazzetta n. 135 del 11 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Somatostatina" Estratto decreto G n. 242 del 13 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica: SOMATOSTATINA nella forma e confezione: "3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 2 ml. Titolare A.I.C.: Societa' I.S.F. p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Perugia, via Baglioni n. 10, codice fiscale n. 02179670548. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono effettuate dal titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 034054027/G (in base 10), 10H7WC (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 flacone di polvere contiene: principio attivo: somatostatina acetato idrato, equivalente a somatostatina base 3 mg; eccipienti: mannite, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala solvente contiene: eccipienti: sodio cloruro, acqua per preoarazioni iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: emorragie gastroduodenali: la somatostatina ISF trova indicazioni nelle emorragie acute da ulcera gastrica, ulcera duodenale, ulcere da farmaci e di altra origine, gastriti emorragiche; trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas; trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.