Gazzetta n. 137 del 13 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ibiamox" Estratto decreto NCR n. 229 del 9 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IBIAMOX anche nella forma e confezione: "1 g compresse solubili" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. con sede legale in via Tucidide, 56 - Torre 6 Milano - codice fiscale n. 02578030153. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 g compresse solubili" 12 compresse A.I.C. n. 023426137 (in base 10), 0QBX2T (in base 32). Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Forma farmaceutica: compresse solubili. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: la produzione ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Mitim S.r.l. nello stabilimento sito in via Cacciamali 34-38, Brescia, le operazioni di controllo sono eseguite dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via di Fossignano, 2, Aprilia (Latina); Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Amoxicillina triidrato g 1,150 pari a g 1 di amoxicillina; eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice precipitata, sodio saccarinato, aroma polvere menta (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli: infezioni di interesse chirurgico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.