Gazzetta n. 139 del 15 giugno 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 139 del 15 giugno 2002 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Actrapid HM - Actraphane HM - Protaphane HM - Monotard HM - Ultratard HM".

Estratto provvedimento UPC/II/1168 del 13 maggio 2002

Specialita' medicinale: ACTRAPID HM - ACTRAPHANE HM - PROTAPHANE HM - MONOTARD HM - ULTRATARD HM.
Confezioni:
A.I.C. n. 027559020/M - "penfill" 5 tubofiale 150 ui/1,5 ml;
A.I.C. n. 027559044/M - 1 flacone 10 ml 100 ui/ml;
A.I.C. n. 027559057/M - "penfill" 5 cartucce 3 ml 100 ui/ml;
A.I.C. n. 027559069/M - "novolet" 100 ui 5 cartucce da 3 ml;
A.I.C. n. 027563042/M - 30/70 penfil 5 tubofiale 150 ui/1,5 ml;
A.I.C. n. 027563055/M - 10/90 penfil 5 tubofiale 150 ui/1,5 ml;
A.I.C. n. 027563067/M - 20/80 penfil 5 tubofiale 150 ui/1,5 ml;
A.I.C. n. 027563079/M - 40/60 penfil 5 tubofiale 150 ui/1,5 ml;
A.I.C. n. 027563081/M - 50/50 penfil 5 tubofiale 150 ui/1,5 ml;
A.I.C. n. 027563105/M - 10/90 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 ui;
A.I.C. n. 027563117/M - 20/80 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 ui;
A.I.C. n. 027563129/M - 30/70 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 ui;
A.I.C. n. 027563131/M - 40/60 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 ui;
A.I.C. n. 027563143/M - 50/50 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 ui;
A.I.C. n. 027563156/M - 30/70 HM 100 ui/ml 1 flac. 10 ml;
A.I.C. n. 027563168/M - 10/90 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 ui/ml;
A.I.C. n. 027563170/M - 20/80 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 ui/ml;
A.I.C. n. 027563182/M - 30/70 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 ui/ml;
A.I.C. n. 027563194/M - 40/60 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 ui/ml;
A.I.C. n. 027563206/M - 50/50 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 ui;
A.I.C. n. 027561024/M - "penfill" 5 tubofiale 1,5 ml 150 ui 100 ui/ml;
A.I.C. n. 027561036/M - 5 novolet tubofiale 1,5 ml 100 ui/ml;
A.I.C. n. 027561048/M - 5 novolet tubofiale 3 ml 100 ui/ml;
A.I.C. n. 027561051/M - 1 flacone 10 ml 100 ui/ml;
A.I.C. n. 027561063/M - "penfill" 5 tubofiale 3 ml 100 ui/ml;
A.I.C. n. 027560022/M - 1 flacone 10 ml 100 ui/ml;
A.I.C. n. 027562026/M- 1 flacone 10 ml 100 ui/ml.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S.
Numero di procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0002/ 01-28,30-32,/W033.
Tipo di modifica: modifica del confezionamento primario.
Modifica apportata: modifica del tappo in gomma per l'insulina umana biosintetica (eliminazione del tappo in gomma).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.