Gazzetta n. 166 del 17 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina" Estratto decreto n. 277 del 7 giugno 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUOXETINA, anche nella forma e confezione: "20 mg capsule rigide" 12 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via T. Cremona n. 10 - c.a.p. 20092, codice fiscale n. 03227750969. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "20 mg capsule rigide" 12 capsule - A.I.C. n. 034897049\G (in base 10), 118Z4T (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione controlli confezionamento). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale 3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; gelatina 65 mg; biossido di titanio 0,8 mg. Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.