Gazzetta n. 167 del 18 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluxidin" Estratto decreto n. 280 del 14 giugno 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUXIDIN nella forma e confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6 - cap. 85033, codice fiscale 01135800769. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 035123013 (in base 10), 11HVU5 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A"; nota: 9 il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7 (tutte). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg; eccipienti: amido di mais 20 mg - cellulosa microcristallina 73 mg - magnesio stearato 6 mg - silice precipitata 1 mg - polivinilpirrolidone K30 15 mg - lattosio anidro 65 mg - idrossipropilmetilcellulosa 3,15 mg - titanio biossido 1,25 mg - glicole polietilenico 6000 0,60 mg. Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovoscolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferico, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nelle "speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e rispettando attentamente le controindicazioni. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.