Gazzetta n. 168 del 19 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Neisvac-C" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 707 del 1 luglio 2002 Specialita' medicinale: NEISVAC-C. Titolare A.I.C.: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE UK. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare - A.I.C. n. 035602010/M (in base 10) - 11YHLU (in base 32); 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare - A.I.C. n. 035602022/M (in base 10) - 11YHM6 (in base 32); 20 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare - A.I.C. n. 035602034/M (in base 10) - 11YHML (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: ciascuna dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: polisaccaride (de-O-acetato) della neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg; coniugato al tossoide tetanico:10 20 mcg; adsorbito su idrossido di alluminio 0,5 mg A13+; eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Baxter AG Longe Allee 24 A-1221 Vienna Austria, Baxter Healthcare Corporation - 9000 Virginia Maour Road Bealtsville MD 20705 Maryland (USA). Controllo: Baxter AG Uferstrasse 15 A-2309 Orth/Donau Austra. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva di bambini a partire dai due mesi di eta', di adolescenti e adulti per la prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.