Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Fenistil" Estratto decreto NCR n. 328 del 12 luglio 2002 E autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: (FENISTIL) anche nelle forme e confezioni: "0,1% emulsione cutanea" tubo in plastica da 30 ml; "0,1% emulsione cutanea" flacone in plastica da 100 ml; "0,1% emulsione cutanea" flacone in alluminio da 100 ml, con pompa dosatrice; "0,1% emulsione cutanea" flacone in alluminio da 150 ml, con pompa dosatrice; "0,1% emulsione cutanea" flacone in vetro da 8 ml, con applicatore roll-on; "01% emulsione cutanea" flacone in vetro da 15 ml, con applicatore roll-on; "0,1% emulsione cutanea" flacone in vetro da 20 ml, con applicatore roll-on. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, S.S. Varesina, 233 km. 20,5, codice fiscale 00687350124. Confezioni autorizzate, N.R.I A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "0,1% emulsione cutanea" tubo in plastica da 30 ml; A.I.C. n. 020124057 (in base 10) 0M64DT (in base 32); Classe: C; Forma Farmaceutica: emulsione cutanea; Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione; Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA, Nyon (VD) Svizzera; Composizione: 100 g di emulsione contengono: principio attivo: dimetindene maleato mg 100 (pari a dimetindene mg 71,6); Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico, butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato, paraffina liquida, cetomacrogol. Carbomer, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "0,1% emulsione cutanea" flacone in plastica da 100 ml - A.I.C. n. 020124069 (in base 10) 0M64F5 (in base 32); Classe: C; Forma farmaceutica: emulsione cutanea; Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione; Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA, Nyon (VD) Svizzera. Composizione: 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: dimetindene maleato mg 100 (pari a dimetindene mg 71,6); Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico, butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato, paraffina liquida, cetomacrogol. Carbomer, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Confezione: "0,1% emulsione cutanea" flacone in alluminio da 100 ml con pompa dosatrice A.I.C. n. 020124071 (in base 10) 0M64F7 (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA, Nyon (VD) Svizzera. Composizione: 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: bimetindene maleato mg 100 (pari a dimetindene mg 71,6); Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico, butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato, paraffina liquida, cetomacrogol, carbomer, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Confezione: "0,1% emulsione cutanea" flacone in alluminio da 150 ml con pompa dosatrice A.I.C. n. 020124083 (in base 10) 0M64FM (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA, Nyon (VD) Svizzera. Composizione: 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: dimetindene maleato mg 100 (pari a dimetindene mg 71,6); Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico, butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato, paraffina liquida, cetomacrogol. Carbomer, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Confezione: "0,1% emulsione cutanea" flacone in vetro da 8 ml con applicatore roll-on. A.I.C. n. 020124095 (in base 10) 0M64FZ (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA, Nyon (VD) Svizzera. Composizione: 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: dimetindene maleato mg 100 (pari a dimetindene mg 71,6); Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico, butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato, paraffina liquida, cetomacrogol, carbomer, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Confezione: "0,1% emulsione cutanea" flacone in vetro da 15 ml con applicatore roll-on A.I.C. n. 020124107 (in base 10) 0M64GC (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA, Nyon (VD) Svizzera. Composizione: 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: dimetindene maleato mg 100 (pari a dimetindene mg 71,6); Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico, butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato, paraffina liquida, cetomacrogol. Carbomer, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Confezione: "0,1% emulsione cutanea" flacone in vetro da 15 ml con applicatore roll-on A.I.C. n. 020124119 (in base 10) 0M64GR (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA, Nyon (VD) Svizzera. Composizione: 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: dimetindene maleato mg 100 (pari a dimetindene mg 71,6); Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico, butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato, paraffina liquida, cetomacrogol. Carbomer, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico locale del prurito dovuto a dermatiti, orticaria, punture d'insetto, eritema solare. Decorrenza di efficacia del decreto. dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.