Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir" Estratto decreto G n. 316 del 4 luglio 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale generico: ACICLOVIR, rilasciata alla societa' Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard, 7 - Cap. 20143 Italia, codice fiscale n. 11654150157, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione "800 mg compresse" 25 compresse (codice A.I.C. n. 033066034/G); viene autorizzata la confezione "800 mg compresse" 35 compresse (codice A.I.C. n. 033066073/G). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: "800 mg compresse" 35 compresse - A.I.C. n. 033066073/G (in base 10), 0ZK32T (in base 32); prezzo: "A - Nota 34" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro quarantotto mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa e confezionamento); Get S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imperia) (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controlli prodotto finito). Composizione: una compressa: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: lattosio 260 mg; cellulosa microcristallina 86 mg; amido di mais 26 mg; polivinilpirrolidone 20 mg; magnesio stearato 8 mg. Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni precedentemente autorizzate. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n. 033066034/G possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.