Gazzetta n. 180 del 2 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Betabioptal" Estratto decreto NCR n. 312 del 4 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BETABIOPTAL, anche nelle forme e confezioni: "0,13% + 0,25% gel oftalmico" tubo da 5 g. Titolare A.I.C.: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese - Milano, via E. Fermi, 50, c.a.p. 20019, Italia, codice fiscale n. 07486020154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,13% + 0,25% gel oftalmico" tubo da 5 g A.I.C. n. 020305052 (in base 10), 0MCP4W (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: gel oftalmico. validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a., stabilimento sito in Settimo Milanese, Milano (Italia), via Enrico Fermi, 50 (tutte le fasi). Composizione: 100 g di gel oftalmico contengono: principio attivo: betametasone-21 fosfato sale sodico 0,1316 g (pari a 0,1000 g di betametasone); cloramfenicolo 0,2500 g; eccipienti: polietilenglicole 300 6,5 g; alcool polivinilico 0,5 g; carbomer 0,29 g; edetato bisodico 0,1 g; sodio mertiolato 0,002 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; sodio idrato 1N q.b. a ph 6,5 - 7,0. Indicazioni terapeutiche: betabioptal gel e' indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antifiammatoria de betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, post-operatorie e non; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana